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标准品的测定方法有哪些要求

更新日期: 2021-11-25
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  标准品的可追溯性与证书的存在之间没有简单的等价关系。在中国,按照生产要求编制的标准品,经国家质量监督检验检疫总局的机构批准后,颁发相关证书,成为认证标准品。因此,在法律意义上,我国所有通过认证的标准品都可以追溯到源头。然而,这并不意味着所有“未经认证”的都无法追溯。按照标的国际标准制定的标准品,虽然没有经过我国有关部门的认证,但仍然是可追溯的“认证”标准品,但该证书是制造商的产品检验报告(CoA)符合国际标准,而不是中国有关部门批准后颁发的中国证书。
 
  另外,并不是所有的进口产品都有符合要求的CoA,进口产品也没有可追溯性,需要仔细鉴别。在实际应用中,并非所有认证标准都比非授权标准好,也并非所有非授权标准都更差。这主要取决于谁生产它们、产品制备过程、QC标准和QA标准。等级。因此,您首先要弄清楚您想要哪个证书以及该证书是否可以满足您的要求。
 
  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,国家标准品网整理提供但并不*相同,有时差别会很大。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
 
  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
 
  (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
 
  (3)日常科研中极难找到相应的对照品;
 
  (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
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