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如何建立植提标准品的管理制度

更新日期: 2022-04-26
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  植提标准品一般是用于生物检定或抗生素或生物药品中,含量或效价测定的一种标准物质,它的制备与标定都应该符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”,是国务院药监管机构分发的,因为,企业工作标准品或者参考品都必须要经过国家标准品或参考品标化后才能使用的。中国药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
 
  建立植提标准品的管理制度,有利于检测数据准确无误,适用于检验室的规范管理。
 
  1、管理员收到标准品后,应先填写《标准品使用登记台账》,台账包括:名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。
 
  2、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2~8℃,-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。
 
  3、标准滴定液,应由药检负责人配制、标定,定期3个月后复标,并填写《滴定液配制台账》、《滴定液标定、复标记录》,记录应是原始数据。
 
  4、若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理,滴定液的使用应由专人发放,领用人应填写《滴定液使用台账》,并注明用途。
 
  5、配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制,配制好后应填写《标准溶液配制台账》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
 
  6、滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。
 
  7、复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月,超过期限不得使用。
 
  8、建议在标准品中加入一定量的防腐剂,可减少对细菌污染的影响。密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。
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