呼吸道合胞病毒A型（RSV-A）荧光PCR试剂盒

呼吸道合胞病毒A型（RSV-A）荧光PCR试剂盒说明书

【产品名称】

商品名称：呼吸道合胞病毒 A 型（RSV-A）核酸检测试剂盒(RT-PCR 荧光探针法)

Name ：Diagnostic Kit for Respiratory Syncytial Virus type A RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包装规格】48 份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于检测的咽拭子标本等标本中呼吸道合胞病毒 A 型 RNA，适用

于呼吸道合胞病毒 A 型感染的辅助诊断。其检测结果仅供参考。

【检验原理】

本试剂盒用一对呼吸道合胞病毒 A 型特异性引物，结合一条特异性荧光探针，

用一步法荧光 RT-PCR 技术对呼吸道合胞病毒 A 型 RNA 进行体外扩增检测，用于

临床上对可疑感染者的病原学诊断。

【试剂组成】

名 称 规 格

酶液 50μl×1 管

RSV-A 反应液 1.0ml×1 管

RSV-A 阳性质控品 50μl ×1 管

阴性质控品 250μl ×1 管

说明：不同批号的试剂盒组分不可交互使用。

【适用仪器】

ABI 7300、7500、ABI stepone / stepone plus 、安捷伦 MX3000P/3005P、MJ

Opticon2 等其他荧光定量 PCR 检测仪。

【标本采集】

采集病人的咽拭子标本，应使用采样拭子，适度拭抹咽后壁和两侧扁桃体部

位，应避免触及舌部；迅速将拭子放入标本采集管中，旋紧管盖并密封，以防干燥。

【使用方法】

1. 样品处理（样本处理区）

1.1样本前处理

取 100uL 拭子标本于 1.5mL 灭菌离心管中。

1.2RNA 提取

推荐采用上海晅科生物科技有限公司生产的 RNA 提取试剂盒（离心柱提取

法），请按照试剂盒说明书进行操作。

检测通道（Reporter Dye）FAM， 淬灭通道（Quencher Dye）NONE，请勿

设置 Baseline 和 Threshold：一般直接按机器自动分析的结果分析，当曲

线出现整体倾斜时，根据分析后图像调节 Baseline 的 start 值(一般可在 3~15

范围内调节)、stop 值(一般可在 5~20 范围内调节)，以及 Threshold 的 Value

值(上下拖动阈值线至高于阴性对照)，重新分析结果。

5.2结果判断

阳性：检测通道 Ct 值≤35.0，且曲线有明显的指数增长曲线；

可疑：检测通道 35.0<Ct 值≤37，建议重复检测，如果检测通道仍为 35.0<Ct

值≤37，且曲线有明显的增长曲线，判定为阳性，否则为阴性；

阴性：样本检测结果 Ct 值>37 或无 Ct 值。

7. 质控标准

阴性质控品：无明显扩增曲线或无 Ct 值显示；

阳性质控品：扩增曲线有明显指数生长期，且 Ct 值≤32；

以上条件应同时满足，否则实验视为无效。

8. 产品性能指标

阴阳性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为 100％；10 份阴性参考品符合率

为 100％。

低检测限：5.0×102copies/ml。

精密度：批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数（CV）均小于等于 3%。

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